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        FDA注冊類別及流程
        編輯:深圳市中質標準檢測技術有限公司   發布時間:2022-05-31

                一、FDA是什么。

        FDA是一個專門從事食品和藥品管理的執法機構,由美國國會,即聯邦委員會授權。全名:食品藥品監督管理局(FoodandrugAdministration)

        嚴格地說,沒有FDA認證的名稱,這是FDA自己說的。一般來說,FDA認證主要是指以下三種類型:FDA注冊.FDA檢測和FDA批準。

        ①FDA注冊:對于前往美國的出口食品、藥品、醫療器械的企業,必須對其進行FDA注冊,對其進行企業名稱和產品名稱,否則海關將不予清關,這是強制性的。

        ②FDA檢測:FDA檢測更多的是指食品接觸材料、產品接觸包裝、醫療產品生物兼容性檢測、臨床安全檢測等的安全檢測。

        ③FDA批準:這類藥物通常針對較多的藥物,允許該藥物上市。

        二、FDA職責。

        保證食品.化妝品.醫療器械.激光輻射產品.煙草等的安全。在美國生產或進口。

        有幾種類型的FDA注冊。

        1.FDA食品注冊。

        有些不同于醫療器械FDA注冊。

        ①.FDA食品不需要支付美元年費。

        ②.每年更新一次偶數。

        ③.FDA注冊成功后,沒有公開的查詢方式,只有在登錄后才能查詢用戶名和密碼。

        注冊食品FDA步驟:

        在FDA食品管制范圍內確定產品。

        步驟2:選擇美國代理人(USAGENT)

        步驟3:準備企業英文信息和產品英文信息。

        食品注冊成功后,企業的注冊號將在3-5個工作日內收取注冊費和美國代理服務費。

        2.FDA注冊醫療器械。

        包括兩個部分:企業注冊和產品列名。

        注冊完成后,輸入相應的注冊碼.查詢碼.或企業名稱可在FDA上查詢相關信息。

        費用包括兩個方面。一是美國收取的FDA年費。這筆費用應以美元的形式直接支付給FDA金融。明年的年費應在每年的10月1日至12月31日之間支付,以保持FDA注冊的有效性。年費的數額每年都不一樣。(目前,一級醫療器械的年費為5546美元,平均每年增加數百美元)

        另外一種是代理費(包括公司注冊、產品注冊、美國代理)。

        成功注冊后會有三個號碼:

        ①RegistrationorINumber,醫療器械設施注冊號。

        ②.Owner/OperatorNumber的產權識別號。

        ③.ListingNumber產品注冊號。

        企業選擇在每年10月至12月進行FDA注冊是最是最具成本效益的選擇。10月1日后注冊FDA,注冊號可以使用到明年年底,支付一年的年費,注冊號可以使用三個月。

        FDA注冊周期為1-2周(注冊企業成功向美國FDA支付年費后)。首先,將有一個業主識別號,owner/operatornumber和產品注冊號istisngnumber,可以直接清關。已注冊但尚未獲得醫療器械設施注冊號的設備可作為醫療器械設施注冊號臨時用于出口報關。其中,registratioratiornorinumber需要等待FDA分發。

        3.注冊化妝品。

        FDA化妝品注冊有兩種類型:工廠注冊和產品注冊。

        工廠注冊:首先申請一個賬戶,在FDA確認后提交注冊,等待FDA批準,周期為2周。

        產品注冊:產品注冊的前提是首先進行工廠注冊,然后提交產品成分,成分注冊成本隨成分增加。

        化妝品注冊成功后,您將獲得企業注冊號和CPIS產品成分記錄號(化妝品注冊類似于食品,需要在后臺查看,不能直接查詢)

        4.FDA食品接觸材料檢測報告。

        步驟:根據FDA標準進行檢測,將獲得檢測報告。

        第二步:在獲得測試報告后,我們將前往FDA數據庫,檢查相應的標準是否符合FDA的相關要求,作為貴公司的美國代理。然后,頒發合格證書的人最終將獲得FDA合格證書。

        5.FDA注冊/FDA注冊有效期。

        FDA化妝品。

        成功認證后,有效。

        任何在美國銷售的化妝品,無論是從當地制造還是從國外進口,都必須遵守法律管理委員會頒布的規定,并要求自愿制定化妝品注冊計劃。

        FDA醫療器械。

        有效期為一年,每年10月續期。

        所有從事生產.制備.傳播.合成.組裝.加工或進出口醫療器械的企業,必須在FDA注冊,美國食品藥品管理局(FDA)現代化法。

        FDA激光輻射。

        每年七月續期一年有效。

        激光類產品包括:激光筆、激光演示、激光顯示、產品(DVD、CD-ROM、CD播放器、激光打印機等)的安全防護和救援產品。


        FDA檢測機構,申報流程,價格,申請費用,多少錢,怎么做

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